据理解,现初步查明,重庆市全新祥盛生物制药有限公司并未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量展开充份掌控。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽查,该企业生产的枸橼酸铁铵中检测高含量铬(检测值在643—1178mg/kg),其生产所用接续物料45号钢棒加工的铁屑中亦检测高含量铬(检测值在149—342mg/kg),不存在较高风险。据报,重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往安徽金太阳生化药业有限公司等40家药品生产企业。总局拒绝这40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品,并对用于该原料药用作药品生产的情况展开排查,查清所有有效期内药品的品种、出厂、销售流向,解任市场销售的产品。
总局同时印发通报,拒绝作好重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵核查及涉及药品解任工作。拒绝重庆市食品药品监管局立刻交还重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书,监督企业更进一步查清生产销售情况,解任已上市销售的有效期内的产品,并对该企业立案调查。
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